Οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) απάντησαν θετικά στο αίτημα για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το mCombriax, ένα εμβόλιο αγγελιοφόρου RNA για την προστασία ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω από την CoViD και την εποχική γρίπη.
Η γνώμη που εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ (CHMP) αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του εμβολίου για την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, η CoViD και η γρίπη είναι μολυσματικές ασθένειες που επηρεάζουν κυρίως το αναπνευστικό σύστημα, προκαλώντας συμπτώματα όπως βήχα και ρινική συμφόρηση, καθώς και συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό και ρίγη.
Οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες, αλλά εμφανίζονται σοβαρές νοσήσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους και άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Η συν-λοίμωξη με τον ιό της γρίπης και τον SARS-CoV-2 (τον ιό που προκαλεί την CoViD) μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή νόσο από ό,τι θα συνέβαινε είτε με τη μόλυνση από τον ιό του SARS-CoV-2 είτε με τον ιό της γρίπης μόνο του.
Σύμφωνα με στοιχεία που δημοσίευσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, από την 1η Φεβρουαρίου 2026, είχαν αναφερθεί 281.728.062 κρούσματα CoViD στην Ευρώπη. Η εποχική γρίπη παρουσιάζει επίσης σημαντικό βάρος, με έως και 50 εκατομμύρια συμπτωματικά κρούσματα να εμφανίζονται κάθε χρόνο στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Πώς λειτουργεί
Το mCombriax λειτουργεί όπως και άλλα εμβόλια, προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι λοιμώξεων. Περιέχει αγγελιοφόρο RNA με οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών που βρίσκονται στον SARS-CoV-2 και στους ακόλουθους εποχικούς ιούς γρίπης: γρίπης τύπου A-H1N1, γρίπης τύπου A-H3N2 και γρίπης τύπου Β της γενεαλογίας Victoria.
Ως το πρώτο συνδυασμένο εμβόλιο CoViD – γρίπης, παρέχει στους ανθρώπους την επιλογή να κάνουν μία μόνο ένεση για προστασία και από τις δύο ασθένειες.
Το στέλεχος του SARS-CoV-2 που στοχεύει το εμβόλιο βασίστηκε στη σύσταση του EMA για το 2023/2024, ενώ τα στοχευμένα στελέχη της γρίπης βασίστηκαν στις συστάσεις του ΠΟΥ για το 2023/2024.
Όπως και με τις υπάρχουσες για την CoViD και τη γρίπη, η σύνθεση του mCombriax αναμένεται να ενημερώνεται τακτικά ώστε να ταιριάζει με τα ιικά στελέχη που κυκλοφορούν στην κοινότητα.
Κατά την εισήγηση της έγκρισης του εμβολίου, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξέτασε δεδομένα που δείχνουν ότι το mCombriax πυροδότησε την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων έναντι και των δύο ιών.
Μελέτη
Δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 8.000 άτομα ηλικίας από 50 ετών και άνω έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν mCombriax είχαν επίπεδα αντισωμάτων κατά της γρίπης και του SARS-CoV-2 που δεν ήταν στατιστικά κατώτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν τόσο Spikevax (ένα εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA κατά της CoViD) όσο και Fluzone HD ή Fluarix (εγκεκριμένα εμβόλια γρίπης).
Επιπλέον, μια μελέτη ενός παρόμοιου εμβολίου mRNA που περιείχε μόνο το συστατικό της γρίπης στο mCombriax έδειξε ότι μπορεί να αποτρέψει την ασθένεια της γρίπης και να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του mCombriax (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, ρίγη, πρησμένοι λεμφαδένες, ναυτία και εμετός και πυρετός.
Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2 ημέρες, ενώ η διάμεση διάρκεια ήταν 3 ημέρες.
Εμβόλια COVID-19: Νέες προειδοποιήσεις από τον FDA για καρδιακούς κινδύνους από Pfizer και Moderna
Εμβόλια COVID-19: Νέες προειδοποιήσεις από τον FDA για καρδιακούς κινδύνους από Pfizer και Moderna
Προειδοποίηση των Αρχών για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό – Ποιοι κινδυνεύουν περισσότερο και ποια είναι τα συμπτώματα.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχώρησε σε ανανέωση των προειδοποιήσεων για τα εμβόλια COVID-19 των εταιρειών Pfizer και Moderna, επισημαίνοντας αυξημένο κίνδυνο για δύο σπάνιες αλλά σοβαρές καρδιολογικές επιπλοκές: μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα.
Οι συγκεκριμένες επιπλοκές έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε νεαρούς άνδρες, ηλικίας 12 έως 24 ετών, μετά τη χορήγηση των mRNA εμβολίων.
Η νέα προειδοποίηση επεκτείνει το ηλικιακό φάσμα και αναφέρει ότι ενδέχεται να εμφανιστούν περίπου 27 περιπτώσεις ανά 1 εκατομμύριο δόσεις σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα. Οι πιο ήπιες περιπτώσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια και αίσθημα καρδιακής αρρυθμίας, ενώ σοβαρότερες μορφές απαιτούν ιατρική φροντίδα και παρακολούθηση.
Η ενημέρωση περιλαμβάνει ευρήματα από μελέτη παρακολούθησης ασθενών που νοσηλεύτηκαν με μυοκαρδίτιδα σχετιζόμενη με το εμβόλιο. Σύμφωνα με τον FDA, οι περισσότεροι από αυτούς είχαν λάβει δύο δόσεις mRNA εμβολίου πριν από τη διάγνωση. Κατά τη μέση χρονική περίοδο παρακολούθησης των πέντε μηνών, πολλοί ασθενείς εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής του καρδιακού μυός στις μαγνητικές τομογραφίες καρδιάς.
Η προειδοποίηση του FDA:
Τι είναι η μυοκαρδίτιδα και ποια είναι τα συμπτώματά της;
Σοβαρή προειδοποίηση για όσους έχουν κάνει τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna
Προτεινόμενο Άρθρο
Θρήνος για την Μαρία Λαδά που έχασε τη ζωή της στο αεροδρόμιο Ελευθέριος Βενιζέλος
Η μυοκαρδίτιδα είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκάρδιο), η οποία μπορεί να αποδυναμώσει την καρδιά και να διαταράξει τη φυσιολογική ηλεκτρική της λειτουργία. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ικανότητα άντλησης αίματος. Η διάρκεια της μυοκαρδίτιδας ποικίλλει — μπορεί να υποχωρήσει γρήγορα, να διαρκέσει εβδομάδες ή και έως τρεις μήνες. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ενδέχεται να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια ή ακόμη και σε θάνατο. Τα πιο συχνά συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ζάλη, πυρετό και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (π.χ. πονοκέφαλος, μυαλγίες, πονόλαιμος).
Τι είναι η περικαρδίτιδα και ποια είναι τα συμπτώματά της;
Η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονή του περικαρδίου — της διπλής μεμβράνης με υγρό που περιβάλλει και προστατεύει την καρδιά. Όταν το περικάρδιο φλεγμαίνει, προκαλεί πόνο στο στήθος και μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς. Η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστεί οξέως (με ξαφνική έναρξη που συνήθως υποχωρεί σε λίγες εβδομάδες) ή να γίνει χρόνια, διαρκώντας πάνω από τρεις μήνες. Το συχνότερο σύμπτωμα είναι ο οξύς και διαπεραστικός πόνος στο στήθος, που επιδεινώνεται όταν το άτομο ξαπλώνει. Ο πόνος αυτός διαφέρει από τον πόνο του εμφράγματος και μπορεί να επεκτείνεται στους ώμους ή τον αυχένα. Αν και πολλές περιπτώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν με ξεκούραση ή φαρμακευτική αγωγή, άλλες μπορεί να απαιτούν εντατικότερη θεραπεία.
Στο επίκεντρο η διαφάνεια και η αξιοπιστία
Το ζήτημα έχει ήδη προκαλέσει αντιδράσεις από ειδικούς και τον δημόσιο διάλογο στις ΗΠΑ. Ορισμένοι επιστήμονες θεωρούν ότι η ανακοίνωση έρχεται σε μια περίοδο έντονου σκεπτικισμού σχετικά με τα εμβόλια, και εκφράζουν φόβους ότι η υπερβολική έμφαση στους κινδύνους μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια εμπιστοσύνη στα εμβολιαστικά προγράμματα. Από την άλλη, υποστηρίζεται πως η ενημέρωση του κοινού είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης και της ελεύθερης επιλογής, ιδίως όταν πρόκειται για ευπαθείς ομάδες όπως τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι.
Ο FDA έχει ζητήσει από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες για τις μακροχρόνιες επιπτώσεις της μυοκαρδίτιδας σε όσους έχουν εμφανίσει συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, η επιτήρηση της ασφάλειας όλων των εμβολίων συνεχίζεται, με στόχο τη διαρκή ενημέρωση του κοινού.
Ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι η νέα προειδοποίηση είναι λανθασμένη
«Έχουν δίκιο όταν λένε ότι πρέπει να λάβουμε υπόψη τους κινδύνους μυοκαρδίτιδας που σχετίζονται με το εμβόλιο, αλλά αυτό που προτείνουν είναι η λάθος λύση», δήλωσε ο Δρ. Robert Morris, ειδικός δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον. «Θα πρέπει να ερευνήσουμε ποιοι είναι επιρρεπείς στη μυοκαρδίτιδα για να δούμε αν μπορούμε να προβλέψουμε και να μετριάσουμε αυτόν τον κίνδυνο».
Ο Makary και αρκετοί άλλοι αξιωματούχοι της FDA συγκέντρωσαν τα φώτα της δημοσιότητας κατά τη διάρκεια της πανδημίας, όταν δήλωσαν ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ υπερέβαλε ως προς τα οφέλη των εμβολίων COVID-19 και υποτίμησε τις σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας.
Πριν γίνουν μέλη της κυβέρνησης Τραμπ, ο Makary και δύο από τους τρέχοντες αναπληρωτές του στην FDA, έγραψαν ένα άρθρο το 2022 στο οποίο ανέφεραν ότι η υποχρεωτική χορήγηση εμβολίων σε νέους, θα προκαλούσε περισσότερα προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το εμβόλιο, παρά θα απέτρεπε νοσηλείες λόγω COVID-19.
Το συμπέρασμα αυτό έρχεται σε αντίθεση με αυτό πολλών κορυφαίων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των εμβολίων και της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των CDC.
Στις 25 Ιουνίου 2025, ο FDA ζήτησε και ενέκρινε αλλαγές στις οδηγίες (labeling) των εμβολίων mRNA, περιλαμβάνοντας:
Εκτιμώμενο κίνδυνο 8 περιστατικά ανά 1 εκατ. δόσεις (γενικό πληθυσμό 6 μηνών–64 ετών)
Σε άνδρες 12–24 ετών, ο αριθμός ανεβαίνει στα 27 περιστατικά ανά 1 εκατ. δόσεις
Επιβάλλεται επίσης ενημέρωση για τη μελέτη παρακολούθησης (μέση follow-up ~5 μήνες), όπου διαπιστώθηκε ότι σε αρκετές περιπτώσεις παρέμεναν αλλαγές στην καρδιά (MRI) μετά τη διάγνωση ().
Ο FDA συνεχίζει την εποπτεία, ζητά περαιτέρω έρευνες για πιθανές μακροχρόνιες επιπτώσεις και προτρέπει αναφορά κάθε ύποπτου περιστατικού στο VAERS .
Συμπτώματα και επιπτώσεις
Η μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) καθορίζεται από πόνο στο στήθος, δύσπνοια, αίσθημα καρδιακών παλμών και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια ή, σπάνια, θάνατο.
Η περικαρδίτιδα (φλεγμονή του περιβάλλοντος της καρδιάς) εκδηλώνεται συνήθως με οξύ πόνο στην περιοχή του στήθους, ειδικά πιο έντονο όταν ξαπλώνουν, και μπορεί να υποχωρήσει σε λίγες εβδομάδες ή να γίνει χρόνια.
Αυτές οι επιπλοκές θεωρούνται σπάνιες και στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες και αναστρέψιμες μετά από κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (ανάπαυση, αντιφλεγμονώδη, καρδιολογική παρακολούθηση).
Οι εσωτερικές πηγές του FDA τονίζουν την ανάγκη πιο αναλυτικής ενημέρωσης των ιατρών και των λήπτων, ενώ υπάρχουν φωνές που φοβούνται ότι ίσως δημιουργηθεί ανησυχία και πλήγμα στην εμπιστοσύνη για τα εμβόλια, ακόμη και αν το ίδιο το CDC διατηρεί τη σύσταση για χρήση και τονίζει πως οι εμφανιζόμενες περιπτώσεις συχνά μειώνονται πιο γρήγορα και γίνονται λιγότερο σοβαρές από την ίδια τη COVID-19 ().
Ναι, ο FDA επέκτεινε τις προειδοποιήσεις στα εμβόλια Pfizer και Moderna.
Οι καρδιακές επιπλοκές παραμένουν πολύ σπάνιες, αλλά αναγνωρίζονται με συγκεκριμένο ρυθμό.
Τα συμπτώματα και η πορεία τους (μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα) έχουν ταξινομηθεί και συζητούνται ανοιχτά.
Η διαφάνεια είναι απαραίτητη, ενώ η εκστρατεία εμβολιασμού συνεχίζεται με σύσταση του CDC, καθώς τα οφέλη—ιδιαίτερα για ευπαθείς ομάδες—υπερβαίνουν κατά πολύ τον κίνδυνο.
